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专利信息

一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法【异议或纠错】

档案编号： CQ-622-1585-8148
档案文号：
专利权人： 申请人 
发布时间： 发布时间 
档案分类： 专利权 
分 类 号： 第G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54类
授权状态： 已授权
档案内容： 本发明公开了一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法,包含制备样品溶液、采用高效液相法对样品溶液进行分析和整理分析结果步骤,其中其中所述高效液相法的分析条件为：色谱柱：磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱,流动相：2.3％磷酸二氢铵溶液,pH2.6,流速：1.0～1.7ml/min,进样浓度：2.5～10mg/ml,进样量：10～20μl,检测波长：218nm,柱温：20℃。采用该方法可以实现原料药/制剂供试溶液和破坏实验所得供试溶液中各有关物质的有效分离,进而认为该方法可以同时实现对原料药或制剂在制备、贮存过程中已经产生/潜在可能产生的已知杂质和未知杂质的有效质量控制,较现有技术公开的方法更具有普适性。
附件下载：  (原始资料备查)

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