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专利信息

一种盐酸米那普仑及其制剂中致突变杂质的气相色谱法【异议或纠错】

档案编号： CQ-121-6953-0564
档案文号：
专利权人： 申请人 
发布时间： 发布时间 
档案分类： 专利权 
分 类 号： 第G01N30/02;G01N30/06;G01N30/16;G01N30/32;G01N30/60;G01N30/86类
授权状态： 已授权
档案内容： 本发明涉及一种分离并检测米那普仑和/或其衍生物及其制剂中致突变杂质的气相色谱法包括以下步骤：1)以水溶解待测样品制得供试品溶液进行气相色谱检测,色谱柱为毛细管色谱柱；顶空进样条件包括：平衡温度为55～65℃,平衡20～40min；升温程序为初始温度35～45℃,维持3～10分钟,再以10～35℃每分钟升至200～240℃,维持10分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；检测器温度为100℃～300℃；2)以水稀释对照品有机溶液,制得水与有机溶液的体积比为100-10000:1的对照品溶液,所述致突变杂质选自2-氯丙烷、氯代正丙烷、环氧氯丙烷中的任一种或其组合。本发明实现了米那普仑与杂质之间的高效分离和定量测定,利于更好地实现药品质量控制,保障药品的有效性和安全性。
附件下载：  (原始资料备查)

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