工商处罚
| 行政处罚决定书文号 | 穗海市监处字[2021]406号 |
|---|---|
| 单位名称 | 广州白云山天心制药股份有限公司 |
| 注册号 | 440101000087294 |
| 法定代表人（负责人）姓名 | 陈晓明 |
| 违法行为类型 | 药品违法行为 |
|---|---|
| 行政处罚内容 | 当事人：广州白云山天心制药股份有限公司；统一社会信用代码：91440101190485108B；类型：股份有限公司（非上市、国有控股）；住所：广州市海珠区滨江东路808号；法定代表人：陈晓明；注册资本：肆仟伍佰陆拾玖万叁仟元（人民币）；成立日期：1993年01月28日；营业期限：1993年01月28日至长期；经营范围：医药制造业；《药品生产许可证》许可证编号：粤201600242020年12月11日我局办公室收到上海市食品药品检验所出具的《检验报告书》（报告编号：YC202004312），结论称广州白云山天心制药股份有限公司生产的灭菌注射用水产品，经检验“灭菌注射用水”的“可见异物”一项不符合规定。2020年12月21日，执法人员到广州市海珠区滨江东路808号的当事人生产场所送达了上述《检验报告书》及告知有关复验等事项，进行了现场调查。当事人确认批号200401的灭菌注射用水是该司生产的。2020年12月18日，当事人针对检验报告中的检验结论向上海市食品药品检验所提交了涉案药品的复验申请。上海市食品药品检验所根据《药品质量抽查检验管理办法》第五章复验中第三十七条第一款的规定，于2020年12月31日回复当事人该样品不予复验。当事人生产检验不符合规定药品行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第九十八条第三款第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，为进一步查清其违法事实，经审批，于2020年12月23日立案调查。经查明：当事人于2020年4月26日生产灭菌注射用水（批号：200401），计划产量75,000瓶，实际生产包装量为73,220瓶，2020年4月28日成品入库数为72,960瓶，留样为260瓶。2020年8月10日，车间将成品入库的此批72,960瓶灭菌注射用水包装成药品，包装完成后进仓数为70,800盒，留样为120盒，其余2040瓶灭菌注射用水在包装操作中破损。2020年8月21日至2020年9月8日，当事人将上述联合包装药品70,800盒分别销售给了华润国邦（上海）医药公司30,800盒、上药闵行（上海）医药有限公司20,000盒、上药金龟（上海）医药有限公司20,000盒。2020年9月28日，上海市药品监督管理局对当事人销售给上药闵行（上海）医药有限公司的上述药品进行监督性抽检，经上海市食品药品检验所检验，该批次灭菌注射用水（批号：200401）检查项下“可见异物”项目不符合规定。检查报告结论：“灭菌注射用水不符合规定。”根据调查取得的证据，当事人生产的灭菌注射用水（批号：200401）的市场价格为1元/瓶，货值金额认定为70，800.00元（70,800瓶×1瓶/元=70，800.00元），违法所得认定为70，800.00元。上述事实，主要有以下证据证明：（一）《营业执照》、《药品生产许可证》、法定代表人的身份证、委托人身份证复印件和授权委托书证明当事人的主体资格；（二）《中华人民共和国药品GMP证书》、广东省药品监督管理局药品再注册批件》、药品补充申请批件证明当事人生产相关药品的资质；（三）上海市食品药品检验所出具的《检验报告书》（报告编号：YC202004312）证明当事人生产劣药的事实；（四）《现场笔录》、《询问笔录》、《小容量注射剂批记录》等生产记录、《成品库存货位卡》、《广州白云山天心制药股份有限公司销售出库单》、《产品销售记录》、销售发票、《商品召回情况汇总表》、《商品质量召回情况汇总表》、《生产情况统计表》、《销售情况统计表》及现场检查照片等资料证明了当事人生产劣药的违法事实及有关情况。我局于2021年11月3日向当事人的委托代理人邓二招直接送达了穗海市监听字【2021】120号《行政处罚听证告知书》，法定期限内，当事人没有提出陈述、申辩和听证的要求。当事人生产销售的药品经抽样检验，“可见异物”项目不符合《中国药典》（2015年二部）的规定，根据《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第九十八条第三款第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，当事人生产销售的灭菌注射用水（批号：200401）为劣药。当事人生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，……”和根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：1.没收违法所得70，800.00元；2.处罚款1，500，000.00元；综上，以上罚没合计1，570，800.00元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局执法二大队（联系人：高志超；联系地址：海珠区南洲路罗马家园东盛街18号301室；联系电话：34447093）开具《广州 |
| 作出行政处罚决定机关名称 | 广州市海珠区市场监督管理局 |
| 作出行政处罚决定日期 | 2021-11-11 |
| 作出行政处罚金额(万元) | 150 |
行政处罚详细信息
广州市海珠区市场监督管理局
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