工商处罚
| 行政处罚决定书文号 | 穗海市监处字[2021]169号 |
|---|---|
| 单位名称 | 广州中大医疗器械有限公司 |
| 注册号 | 440104000060423 |
| 法定代表人（负责人）姓名 | 谢俊锋 |
| 违法行为类型 | 药械化违法行为 |
|---|---|
| 行政处罚内容 | 名称:广州中大医疗器械有限公司统一社会信用代码：914401152312478871住所：广州市南沙区环市大道南（南沙街）8号科技创新中心供应商楼二层（部位：201-206房）法定代表人：谢俊锋注册资本：壹仟贰佰贰拾壹万柒仟壹佰玖拾肆元公司类型：其他有限责任公司经营范围：专用设备制造业营业期限：1996年08月09日至长期。2021年2月8日，我执法人员依法对广州市海珠区赤沙路自编5号之三进行现场检查。现场存放了大量“一次性使用无菌注射器带针”等医疗器械产品，经了解，现场为广州中大医疗器械有限公司设置的仓库，但是广州中大医疗器械有限公司并未依法对广州市海珠区赤沙路自编5号之三的仓库场所进行备案，当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第二款“跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。”的规定。为查清案情，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定，我局于2021年3月2日决定立案查处。?经查明：当事人于2020年5月23日租赁了广州市海珠区赤沙路自编5号之三的经营场所用于存放以下医疗器械产品：一次性使用静脉输液针（注册证编号：国械注准20193141574，注册人名称:浙江康德莱医疗器械股份有限公司,注册人住所：浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号，生产地址；浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号）、一次性使用延长管（注册证编号：国械注准20153141741，注册人名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司,注册人住所：上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼，生产地址：上海市嘉定区江桥镇高潮路658号）、一次性使用无菌注射器带针（注册证编号：国械注准20163140518，注册人名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司,注册人住所：上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼，生产地址：上海市嘉定区江桥镇高潮路658号）、一次性使用输血器带针（注册证编号：国械注准20163661319，注册人名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司,注册人住所：上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼，生产地址：上海市嘉定区江桥镇高潮路658号）、一次性使用输液器带针（注册证编号：国械注准20163660669，注册人名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司,注册人住所：上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼，生产地址：上海市嘉定区江桥镇高潮路658号）当事人库房地址为广州市南沙区环市大道南（南沙街）8号科技创新中心供应商楼二层（部位：211房），该库房地址当事人一直都在使用，2020年5月23日至2021年2月8日，当事人将广州市海珠区赤沙路自编5号之三的经营场所设为库房用于存放医疗器械商品，未依法办理备案，构成擅自增设库房的违法行为。以上事实，主要有以下证据予以证明：1、当事人的营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、医疗器械注册证复印件5份、法定代表人的身份证复印件1份、《授权委托书》1份，委托代理人的身份证复印件1份，授权委托书1份；2、《现场笔录》1份、《询问笔录》2份、证据提取单6张、当事人提供的租赁合同复印件2份，协助调查函（海事监函【2021】194号）和关于《广州市海珠区市场监督管理局协助调查函》的复函；上述证据均经当事人确认。证据具有关联性，可相互佐证。2021年5月28日，本局向当事人送达了（穗海市监告字[2021]90号）《行政处罚告知书》。将认定违法事实、定性、适用法律、拟作出的处罚，告知了当事人。当事人在法定期限内提出申辩意见，当事人提出“其公司将广州市海珠区赤沙路自编5号之三的经营场所设为库房用于存放医疗器械商品，未依法办理备案，构成擅自增设库房的违法行为，但是其公司在我执法人员检查告知其违法行为后，就主动改正违法行为，希望给予一次警告改正错误的机会，减免处罚”的申辩意见，针对当事人的申辩意见，办案机构认为当事人在我执法人员告知其存在的违法行为后，才改正违法行为，并不属于可以减免处罚的法定情形，故办案机构决定维持原处罚意见。当事人未经备案，擅自设立库房，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第二款“跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。”的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；……”的规定，考虑到当事人违法情节为一般情形，我局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人罚款20000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局官洲市场监督管理所（联系人：李婷；联系地址：广州市海珠区北山大街29号官洲市场监管所；联系电话：34483749）开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》）缴纳罚款。逾期不 |
| 作出行政处罚决定机关名称 | 广州市海珠区市场监督管理局 |
| 作出行政处罚决定日期 | 2021-07-21 |
| 作出行政处罚金额(万元) | 2 |
行政处罚详细信息
广州市海珠区市场监督管理局
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